医用防护口罩国家标准迎来重要升级！GB 19083-2023《医用防护口罩》标准将于2025年12月1日生效，替代2010版旧标

根据国家市场监督管理总局与国家标准化管理委员会的联合公告，GB 19083-2023《医用防护口罩》标准将于2025年12月1日正式生效，替代现行的GB 19083-2010版本。

本次标准修订非简单更替，而是在多项关键指标上进行了实质性提升，包括但不限于技术要求、检测项目及安全性能，事关相关生产与销售企业的产品合规性与市场准入资格。

概括来说，GB 19083-2023 对2010版本的技术修订主要围绕一个核心目标：提升口罩在实际使用场景中的综合防护性能和安全性。

具体体现在以下几个方面：

新标准增设了对呼吸阻力、死腔及总泄漏率的明确规定，推动口罩在高效过滤基础上，进一步兼顾佩戴舒适性与实际密合效果。

・呼吸阻力：分级设定吸气和呼气阻力上限（如1级口罩要求≤210 Pa），强化呼吸舒适性与安全性。

・死腔：限制二氧化碳滞留，提升呼吸安全性。

・总泄漏率：侧重实际佩戴状态下的防护性能，不再仅依赖实验室理论数据。检测依据YY/T0866，仲裁方法为脉冲采样模式下钠焰光度计法。

过滤效率明确划分为1级（≥95%）和2级（≥99%）两级，对应不同的呼吸阻力和泄漏率限制，分级更科学，要求更精准。

测试方法由初始过滤效率测试改为加载50mg后的过滤效率测试，并优化发尘浓度，使其更贴近真实使用场景，但对滤材生产一致性提出了更高的要求。

引入包括皮肤刺激性、细胞毒性和迟发型超敏反应在内的生物学评价，全面保障口罩材料的生物安全性。

明确定义灭菌型口罩应无菌，非灭菌口罩微生物总量限值为≤100 CFU/g，严格控制潜在感染风险。

若使用环氧乙烷灭菌，其残留量须≤10 μg/g；

如宣称具阻燃性能，则续燃时间不得超过5秒。

要求明确标注口罩防护级别（1级或2级），取消原标准中“滤料级别或相应说明”的模糊表述。

同时强调口罩适合性和气密性检查的重要性，明确注明“因个体脸型差异，本产品无法保证适合所有使用者”，并要求使用前进行适合性测试。